واکنش به ترخيص ۱۳ تن رمديسيور فاسد از گمرک

 به نقل از ایلنا، اختلاف سازمان غذا و دارو و گمرک بر سر محموله‌هاي رمدسيور و سرم‌هاي وارداتي در دوهفته اخير جنجال زيادي برانگيخت و چنان بالا گرفت که سازمان غذا و دارو نهايتا به سازمان بازرسي کشور از گمرک شکايت کرد. روز هفتم شهريورماه، محمدرضا شانه ساز، رياست سازمان غذا و دارو در نامه‌اي به سازمان بازرسي کل کشور، گمرک را به صدور غيرقانوني مجوز ورود داروي غيرمجاز رمديسيور هندي و سرم غيرمجاز از کشور ترکيه متهم کرد.

شانه ساز در اين نامه به اين مساله معترض شده بود که چرا با وجود آنکه گمرک اجازه ندارد مجوز ورود داروي غيرمجاز وزارت بهداشت را صادر کند، اما معاون فني گمرک در رسانه‌هاي عمومي بر ترخيص شدن اين داروها اصرار مي‌کند و ترخيص کردن اين داروهاي فاقد مجوز سلامت شهروندان را به خطر خواهد انداخت. نامه‌اي که پاسخ کمرگ به شانه ساز را درپي داشت.

«مهرداد جمال ارونقي» معاون فني گمرک در اين جوابيه اما اشاره کرده است اداره بازرسي فني دارو، در تاريخ ۴ مرداد ۱۴۰۰ و در نامه‌اي به معاونت برنامه ريزي اداره کل دارو اعلام کرده بود محموله رمدسيور شرکت هندي مورد تاييد اين اداره نيست و ريکال‌هاي متعددي در سال‌هاي گذشته، به مواردي همچون وجود رسوب، ذرات خارجي و حشره در ويال‌هاي تزريقي و تغيير رنگ و شکل اين دارو اشاره دارد، اما در کمال تعجب سازمان غذا و دارو دو روز پس از اين تاريخ و در ششم مرداد ۱۴۰۰ اجازه ترخيص محموله ۲۰۰ هزار بسته‌اي اين دارو را صادر کرده و اجازه پخش اين دارو در بازار را نيز داده است.

مساله سرم نيز از اين قرار بود که تعطيلي يک کارخانه سرم‌سازي باعث کمياب شدن اين داروي حياتي و ابتدايي شد که شگفتي و اعتراض بسياري از شهروندان را به همراه داشت. به گفته گمرک، درحالي که ۲۰ مرداد سازمان غذا و دارو از يک شرکت واردکننده دارو خواسته بود ۶۰۰ هزار عدد سرم تزريقي را به صورت فوري وارد کشور کند، پنج روز بعد دستور به ممنوعيت ترخيص همان برند سرم از سوي شرکت ديگري را صادر کرده است.

اين درحالي است که به گفته معاون فني گمرک در تاريخ يکم شهريور ماه، سازمان غذا و دارو دوباره دستور ترخيص همان سرم‌هاي دپو شده در گمرک را صادر کرده است. نهايتا اما با وجود اين مساله و همانطور که اشاره شد، شانه ساز در طي نامه مذکور به سازمان بازرسي، بابت ورود غيرمجاز اين سرم‌ها از گمرک شکايت کرد. حال سوال اين است که چرا سازمان غذا و دارو دستور ترخيص ۱۳ تن رمدسيور مذکور را پيش از اين صادر کرده بود و با وجود ممنوعيت قبلي ترخيص سرم وارداتي از يک شرکت، دوباره اجازه ترخيص آن از سوي سازمان غذا و دارو داده شده است.

ريکالِ داروهاي ترخيصي از گمرک

«کيانوش جهانپور» سخنگوي سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با خبرنگار ايلنا درباره ماجراي ترخيص 13 تن رمديسيورهاي فاسد از گمرک گفت: اين مطلب درست نيست، مطالب عنوان شده ناشي از اين است که دوستان از ريکال دارو و شرايط و فرآيند آن اطلاعي ندارند و طبيعي است که اطلاعي هم نداشته باشند. اگر اجازه بدهند هر دستگاهي کارويژه و کار تخصصي خودش را انجام دهد مشکلي در اين زمينه نخواهد بود و روح و روان مردم و افکار عمومي هم از اين رفت و برگشت‌هاي بي‌حاصل آزرده نخواهد شد.

او در ادامه گفت: يک فرآورده دارويي از يک برند، ممکن است سال‌ها در بازار مصرف شود. يا وارد کشور شود و هر زمان هم ممکن است بنا بر هر شبهه‌اي ريکال و جمع‌آوري شود. در اين پروسه، يک يا چند بچ و سري ساخت مشخص ريکال مي‌شوند. بعد از ريکال و جمع‌آوري يا توقيف محموله، بررسي‌ها انجام مي‌شود و چه بسا مجددا همان سري‌ساخت با احراز عدم مشکل و رفع شبهه در مورد سلامت و ايمني کالا يا GMP خطوط توليدي و… مجددا وارد بازار شود و مجوز مصرف آن صادر شود.

“ريکال” يک فرآيند مشخص و کاملا تخصصي است

جهانپور در ادامه گفت: ريکال يک فرآيند مشخص کاملا تخصصي در حوزه ماموريت سازمان غذا و داروست. نه ريکال و نه تاييد و مجوز احتمالي بعد از آن، به معناي تصميمات ضد و نقيض نيست، بلکه دقيقا اقدامي استاندارد در راستاي احراز سلامت و ايمني يک فرآورده دارويي است و اين روند نشانه دقت و جديت سازمان غذا و دارو و هر رگولاتور دارويي در صدور مجوز ورود يا مصرف دارو است.

او در ادامه گفت: شبهه عموما در يک سري ساخت يا چند سري ساخت از يک دارو است. اين دارو ريکال، جمع آوري و مجددا بررسي مي‌شود، در صورت بلااشکال بودن مجددا مجوز صادر مي‌شود. تقريبا هر هفته يک مورد ريکال و مواردي از اين دست در کشور هست و اين لزوما به معناي مشکل‌دار بودن همه فرآورده‌ها يا همه بچ‌هاي توليدي آن فرآورده يا شرکت خاصي نيست.

تنظيم کننده بازار دارو، سازمان غذا و داروست

او در واکنش به مساله ديگر مطرح شده مبني بر عدم صدور مجوز ترخيص محموله سرم وارداتي از سوي يک شرکت و درخواست سفارش واردات همان برند سرم به شرکتي ديگر در بازه زماني تقريبا همزمان، گفت: براي هر دارو به همه شرکت‌هاي واردکننده مجوز ورود داده نمي‌شود و مجوز عام واردات نيست. مجوز فوريتي به يک شرکت و براي تنظيم بازار داده شده است و اين به معناي مجوز ورود آن دارو از سوي بقيه شرکت‌ها نيست. محموله دارويي که فرآيند سفارش و صدور مجوز واردات را دريافت نکرده و اساسا ثبت سفارش نشده و مجوزي براي ورود يا ورود فوريتي آن توسط از سازمان غذا و دارو داده نشده است، قاعدتا قابل ترخيص نيست و مجوز ترخيص آن داده نخواهد شد.

او در ادامه گفت: تنظيم کننده بازار دارو، سازمان غذا و داروست. هر محموله جهت ورود بايد در تمام مراحل مجوز اين سازمان را داشته باشد. مجوز ورود يک محموله براي يک شرکت براي سايرين مجوز تلقي نخواهد شد و تشخيص موضوع با سازمان غذا و داروست. شرح وظايف و مسئوليت سازمان‌ها در قانون مشخص شده است و اگر در اين زمينه دقت شود مشکلي نخواهد بود. هر اقدامي بايد در چارچوب مقررات و آيين نامه‌هاي موجود باشد و در مراعات قانون استثنا و بهانه‌اي وجود ندارد.