پیدا و پنهان تخلفات دارویی

عصر خبر: مدیرکل نظارت بر دارو و موادمخدر سازمان غذا و دارو، درباره ابهامات موضوع تخلفات در حوزه دارویی کشور و دیدگاه های دیده بان شفافیت، توضیحاتی ارائه داد.
به گزارش مهر، به دنبال طرح موضوع تخلفات دارویی از جانب سازمان دیده بان شفافیت، مباحث مختلفی مطرح و رسانه ای شد که برای دست یافتن به پاسخ مستند و شفاف، به سراغ یکی از مدیران ارشد سازمان غذا و دارو رفتیم تا اصل ماجرا را جویا شویم.
بر همین اساس، در حاشیه نشست تخصصی چالش های نقدینگی حوزه دارو که روز گذشته در محل داروپخش برگزار شد، موضوع را با دکتر اکبر عبداللهی اصل مدیرکل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو، مطرح و خواستار پاسخگویی وی شدیم.
* آقای دکتر عبداللهی اصل، ماجرای گزارش دیده بان شفافیت در مورد تخلفات حوزه دارو چیست؟
– این یک ادعا است که از اواخر سال ۹۵ به صورت مکاتبه مطرح شد و سازمان هم به آن پاسخ داد ولی ظاهرا دوستان قانع نشده و ترجیح می دهند با رسانه ای کردن موضوع، مردم را به قضاوت بنشانند.
* ولی ظاهرا شما جلساتی با این نهاد داشته اید که به سئوالات آنها پاسخ دهید و آنها مصاحبه نکنند. آیا این به منزله تبانی وزارت بهداشت با نهاد دیده بان شفافیت برای عدم اطلاع رسانی به مردم نیست؟
– مصاحبه کردن یا نکردن هیات مدیره سازمان دیده بان شفافیت مربوط به خودشان است. سازمان غذا ودارو و وزارت بهداشت سعی کرده اند تا حد ممکن سئوالات آنها را پاسخ دهند که یک طرفه به قاضی نروند.
* سئوالات آنها حول چه محورهایی است؟
– قرار نیست که من سئوالات آنها را اطلاع رسانی کنم.
* ولی این عدم پاسخ شما به معنای تایید عدم شفافیت فعالیت های شما نیست؟
– فعالیت های حوزه دارو برای متخصصان و کارشناسان حوزه دارو شفاف است ولی تخصصی بودن برخی مسائل، منجر به ابهام عامه می شود و به قضاوت عام نشاندن برخی مطالب تخصصی را منطقی و صلاح نمی دانم.
* پس می خواهید شفاف نباشید؟
– چرا فکر می کنید شفاف نیستیم. هیچ سازمانی به اندازه ما پاسخگو نبوده است. من البته برخی مسائل و نظرات کارشناسی خود را بیان می کنم و این دیدگاه رسمی سازمان غذا و دارو یا وزارت بهداشت نیست.
به گزارش مهر؛ سئوالات کارشناسان سازمان دیده بان شفافیت حول چهار محور است.
محور اول به سابقه فعالیت مدیران ارشد دارویی سازمان غذا و دارو در شرکت های دارویی باز می گردد. بعنوان مثال عضویت ما در هیات مدیره شرکت عبیدی قبل از انتصاب در سازمان و یا تاسیس برخی شرکت های دانش بنیان است. دوستان مدعی هستندکه رشد اقتصادی برخی شرکت های داروسازی مثل عبیدی و سیناژن به علت حمایت های ما از آنها است. در حالی که شرکت داروسازی عبیدی حدود ۷۰ سال پیش به همت مرحوم عبیدی به عنوان اولین شرکت داروسازی کشور تاسیس و با فراز و نشیب های مختلف تاکنون توانسته سهمی در تولید دارو داشته باشد. پس از فوت ایشان، شرکت داروسازی عبیدی توسط یک شرکت دارویی واردکننده به نام «کوبل دارو» خریداری شد و آن شرکت ضمن تداوم تولیدات قبلی، تولید برخی از داروهای وارداتی خود از «سنوفی» فرانسه را به این شرکت منتقل کرد.
به عبارتی عبیدی به عنوان شریک سنوفی تولید تحت لیسانس این داروها را در داخل کشور آغاز کرد. این امر مصادف بود با حضور ما در هیات مدیره این شرکت از اواسط سال ۹۰  تا اواسط ۹۲ . بعد از خروج ما از مدیریت این شرکت، رشد آن کماکان ادامه داشته و توانسته با بهره گیری از تجارب و دانش حاصل از ارتباط با شرکت های چند ملیتی و تجارب کوبل دارو به عنوان یک شرکت قوی در حوزه مارکتینگ از رقبای خود در بازار پیشی بگیرد. یا شرکت سیناژن با بکارگیری نیروهای جوان و متخصص توانسته با تولید داروهای گران قیمت وارداتی رشد نسبتا سریعی داشته باشد.
اگر فردی سابقه فقط چند ماه سابقه فعالیت اجرایی در حوزه دارو داشته باشد می داند که طبق قانون مقررات پزشکی و دارویی تمامی تصمیم گیریهای اصلی در حوزه دارو توسط کمیسیون های مختلف انجام می شود و مدیران به تنهایی نقش تعیین کننده ندارند. سایر مسائل موثر بر اقتصاد دارو از قبیل سیاست های سرمایه گذاری، سیاست های بانکی، سیاست های بازرگانی، سیاست های مالیاتی، سیاست های بیمه ای و همچنین عواملی مثل دانش مدیریتی مدیران یک شرکت، دانش و تکنولوژی، سیستم های مارکتینگ، بهره وری در تولید، اعتبارشرکت نزد مردم،  قدمت، ارتباط با شرکای خارجی و تولید برندهای معروف باعث می شوند که شرکتی پیشرفت یا پسرفت کند. ما با استفاده از تجارب قبلی در صنعت و وزارت بهداشت سعی نمودیم با راه اندازی سامانه های مختلف مبتنی بر فناوری اطلاعات از قبیل رای گیری الکترونیک، سامانه ارتباط با گمرک و وزارت بازرگانی، سامان صدور پروانه، سامانه صدور مجوز ورود و ترخیص و یرخی سامانه های دیگر  تا حد ممکن سلیقه های کارشناسی را حذف و آنها را با فرایندهای از پیش تعریف شده جایگزین کنیم که این مسیر هنوز ادامه دارد.
محور دوم مربوط به بحث تولید برند و تولید تحت لیسانس است. دوستان سازمان دیده بان شفافیت معتقدند که تولید تحت لیسانس خیانت به منافع کشور است.
این دیدگاه قبلا هم از طریق نهادهایی مثل فرهنگستان علوم پزشکی بیان شده است. اجازه دهید که دو دیدگاه سیاستگذاری در حوزه دارو را بیان کنم. در یک دیدگاه که دوستان در دیده بان شفافیت به آن اعتقاد دارند این است که نظام دارویی کشور را باید بسیار کوچک کرد و صنعت کشور محدود به تولید فقط داروهای ضروری با نام ژنریک باشد. پیروان این نظریه، هر گونه تولید با نام تجاری و یا تولید تحت لیسانس را عامل نیاز کاذب می دانند و معتقدند بیماران به علت ناآگاهی در حوزه درمان جایگاهی در انتخاب داروی خود ندارد. شاید بتوان گفت نظام دارویی کشور در دهه اول انقلاب و دوران دفاع مقدس به درستی به این روش اداره شده است.
دیدگاه دیگر معتقد است صنعت دارویی کشور مثل سایر صنایع قابلیت ایجاد ارزش افزوده و کارآفرینی داشته و می تواند سهم بسزایی در تولید ملی داشته باشد لذا باید این صنعت آزادانه قدرت تجاری سازی و رقابت داشته و بزرگ شود. در این نظریه نظام های بیمه مجبور به ایجاد سازوکارهای تجویز و تشویق ژنریک برای کنترل هزینه های خود هستند. به عبارتی صنعت مجاز به تولید هر داروی با ایمنی و اثر بخشی تعریف شده و با هر دیدگاهی اعم از تجاری و ژنریک هستند. این صنعت با ایجاد ارزش افزوده باعث افزایش رفاه و سلامت جامعه و اشتغال می شوند. هر دوی این دیدگاه ها طرفداران و مخالفانی دارند. من شخصا به دیدگاه دوم معتقدم و باور دارم که افزایش رفاه ناشی از تولید نه تنها خود باعث ارتقای سلامت خواهد شد بلکه می تواند باعث توسعه صنعت و رقابت پذیری آن در سطح جهانی و منطقه ای شود. سازمان های بیمه گر نیز باید از روش های قدیمی خود برای پوشش هزینه ها خارج شده و با پذیرش دیدگاه های جدید و منطقی کردن پرداخت های خود و تمرکز بر ژنریک، هزینه های خود را کنترل کنند. طبیعی است که تولید دارو با نام تجاری، تولید قراردادی، تولید تحت لیسانس، خصوصی سازی، آزادسازی، کاهش مقررات دست و پا گیر و حمایت از سرمایه گذاری خارجی  از الزامات این نظریه است. ظاهرا برخی دوستان در دیده بان این نظریه را تخلف و در بهترین حالت سوءمدیریت تعبیر می کنند.
محور سوم مربوط به انحصار تولید یا واردات به برخی شرکت های خاص است. قبل از توضیح در این مورد لازم می دانم چند نکته در مورد تعریف انحصار بیان کنم. در دنیای داروسازی موضوعی وجود دارد به اسم «پتنت». پتنت شبیه قانون کپی رایت از مالک یک اختراع یا سازنده یک دارو در سطح بین المللی حمایت می کند. همانطور که همگی کپی کردن یک اثر هنری را اخلاقی و قانونی نمی دانیم، در صنعت داروسازی نیز کپی یک دارو که زحمت تحقیقات اولیه و مطالعات بالینی آن را یک شرکت انجام داده است توسط شرکت دیگر مجاز نیست و شرکت های دارویی پس از طی دوران مشخصی که در حال حاضر ۲۰ سال است، مجاز به تولید آن با نام ژنریک هستند. به این دوران ۲۰ ساله پتنت و به دارویی که برای اولین بار تحت حمایت آن وارد بازار می شود برند اصلی می گویند. لذا چه بخواهیم و چه نخواهیم داروی اصلی برای مدت پتنت تحت انحصار سازنده اصلی است. همانطور که اجازه فروش یک اثر هنری و یک فیلم را فقط تهیه کننده آن دارد اجازه فروش یک دارو نیز بر عهده مالک و تولید کننده ان است. حال این مالک و صاحب داروست که تعیین میکند که داروی خود را از چه مسیری یا توسط چه شرکتی بفروش برساند. شرکت سازنده است که نمایندگی خود را به هر که بخواهد اعطا می کند و نهادهای نظارتی مثل سازمان غذا و دارو فقط حق نظارت بر کیفیت و تا حدودی قیمت را دارند و نمی توانند صاحب و مالک یک دارو را عوض کنند. در حوزه تولید ژنریک یا بیوسیمیلار در ایران نیز به رغم اینکه عده ای معتقدند باید برای پوشش هزینه های تحقیقات شرکت های دانش بنیان که داروهای گران قیمت را بومی سازی و تولید می کنند دوران های انحصار در نظر گرفته شود، سازمان غذا و دارو فقط برای ۵ فرآورده از ۴ شرکت انحصار دو ساله صادر نمود که به درخواست سندیکای صاحبان صنایع داروسازی آن نیز لغو شد.
دوستان و کارشناسان دیده بان شفافیت و برخی از نهادهای نظارتی دیگر فکر می کنند سازمان غذا و دارو برای شرکت های دارویی سهم تعیین می کند و در این تسهیم عدالت ندارند!  غافل از اینکه به عنوان مثال فقط سه شرکت کوبل، بهستان و شفایاب نماینده رسمی شرکت های چند ملیتی سنوفی فرانسه، آسترازنکا سوئد، فایز امریکا، نوارتیس سوییس، رش آلمان، کدریون، بایرآلمان، تاکدا ژاپن و برخی دیگر از شرکت های کوچک تر هستند که در مجموع شرکت های آنها بیش از نیمی از بازار دارویی جهان را در اختیار دارند و این وزارت بهداشت یا سازمان غذا و داروی ایران نیست که تعیین می کند آنها چه تولید کنند و نمایندگی خود در ایران را به چه شرکتی اعطا کنند. این از بدیهی ترین اختیارات شرکت ها است که نه فقط در حوزه دارو بلکه در مورد همه کالاها رایج است و هر شرکتی مجاز به واردات و فروش کالای خود از طرق نمایندگی تعریف شده خود است و کسی به آن انحصار نمی گوید. این شرکت ها باید داروی خود را در کشور ثبت کنند و با پذیرش مسئولیت های کیفی آن مجاز به واردات هستند.
از نظر تعدادی نیز این شرکت ها به اندازه نیاز بیماران کشور دارو وارد می کنند و فقط در حالتی که داروی مذکور به صورت ژنریک در ایران تولید شود، برای واردات سقف تعیین می شود.
موضوعی که در این راستا مطرح می شود این است که شرکت های متعددی از سازمان درخواست می کنند که ما اجازه بدهیم آنها داروی یک شرکت داروسازی خارجی را به جای نمایندگی اصلی به آنها بدهیم بدیهی است که این شرکت ها چون نمایندگی نیستند دارو را از شرکت های پخش و عمده فروشان خارجی تامین کرده و امکان تامین هیچ یک از مستندات و الزامات تضمین کیفیت دارو را ندارند. ما اینکه در مقاطعی از زمان به علت مسائل تحریم  یا شرایط خاص مجبور به این روش واردات شده ایم. به دفعات شرکت های داروسازی بین المللی مکاتبه و اعلام کرده اند که به هیچ وجه مسئولیت کیفی داروهایی که به غیر از نمایندگی آنها به ایران وارد شود را نمی پذیرند. چه تضمینی است که فلان بازرگان غیر نمایندگی که دارو را از عمده فروشی خریداری و به ایران وارد کرده است یک داروی تقلبی یا فاسد را نخریده باشد. آزمایشگاه نهاد نظارتی هیچ کشوری نمی تواند تک تک داروهای بازار را آزمایش کند و در دنیا تنها مسیر کنترل تقلب، بستن مسیر خرید دارو از تولیدکننده به مصرف کننده است. اگر کسی دوست دارد اسم این کنترل و وظیفه نظارتی را انحصار بگذارد، بله نه تنها سازمان غذا و داروی ایران بلکه همه سازمان های نظارت بر داروی کشورهای قانونمند ایجاد انحصار می کنند و فقط مجموعه های دارای هرج و مرج  راه واردات دارو را برای هر بازرگانی از هر مسیری باز می کنند!
محور چهارم مربوط به آمارنامه و عدم صحت آن است.
آمارنامه دارویی حاصل جمع بندی آمارهای ارسالی از شرکت های پخش بدون هیچ دخل و تصرفی است. این آمار هنوز به روش ۲۰ سال پیش جمع آوری می شود و دارای خطاهای عمده ای است که ما هم قبول داریم. اخیرا سامانه ای برای جمع آوری و آنالیز آن طراحی شده است که در صورت تعجیل پخش ها در انطباق با آن، آمارنامه با صحت بیشتر منتشر خواهد شد. البته آمار مربوط به کاهش کلی واردات دارو از سامانه تجارت فرامرزی وزارت بازرگانی و گمرکات کشور استخراج شده است که دقیق تر است.