تایید نهایی کیت‌های تشخیص کرونا ۳ شرکت از سوی ۲ نهاد/تولید انبوه به شرط تایید هیات امنا ارزی
بر اساس آخرین تغییرات انجام شده در زمینه تولید کیت‌های تشخیص و استخراج کرونا ویروس، تاکنون از میان ۵۲ شرکت ارائه دهنده طرح، کیت تولیدی ۸ شرکت تایید و از این تعداد تنها ۳ شرکت مجوزهای لازم را از دو نهاد تایید کننده دریافت کرده است ولی تولید انبوه این کیت‌ها منوط به صدور مجوزهای لازم از سوی هیات امنا ارزی است.
به گزارش ایسنا، با شیوع کرونا ویروس در کشور از سوی ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و وزارت بهداشت فراخوان مشترکی برای تولید کیت‌های تشخیص این ویروس منتشر شد و در آن از همه شرکت‌های دانش بنیان و فناور خواسته شد تا طرح‌های خود را در این زمینه ارائه دهند.
ویروس کرونا از خانواده کروناویریده بوده که دارای ساختار ینومی RNA تک رشته‌ای است. ذره ویروس معمولا به شکل کروی با قطر ۸۰ تا ۱۲۰ نانو متر با میخک‌های تاجی روی سطح ویریون (شبیه تاج خورشید و علت نامگذاری) دیده می‌شود. این خانواده بزرگ از ویروس‌ها به طور معمولی در بین مهره‌دارانی مانند خفاش، شتر و گربه گردش می‌کند.
ویروس SARS-COV-۲ به عنوان جدیدترین عامل بیماری‌زای کرونا ویروس شناسایی شده است که می‌تواند باعث ایجاد پنومونی (ذات‌الریه) ویروسی و تنگی نفس در انسان شود. به منظور تشخیص این ویروس و شناسایی بیماران، محققان شرکت‌های دانش بنیان با انتشار این فراخوان اقدام به ارائه نمونه کیت‌های خود کردند.
به گفته مسوولان ستاد توسعه زیست فناوری برخی از کیت‌های تولیدی این شرکت‌ها به تایید رسیده است ولی تولید انبوه آن نیاز به صدور تاییدیه از سوی هیات امنا ارزی است.
جزئیات درباره یک طرح ملی فوری
میثم پرگو کارشناس ارشد ستاد توسعه زیست فناوری در گفت‌وگو با ایسنا با اشاره به فرآیند اجرای طرح ساخت داخل کیت‌های تشخیص کرونا ویروس، افزود: دو هفته پایانی سال گذشته فراخوانی را با همکاری انستیتو پاستور و اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت برای تولید کیت Real Time PCR برای تشخیص ویروس کووید-۱۹ منتشر کردیم.
وی با بیان اینکه بازوی اجرایی این فراخوان ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری است، اظهار کرد: با انتشار این فراخوان ۵۲ شرکت کیت‌های تولیدی خود را برای ما ارسال کردند که پس از بررسی در نهایت ۸ شرکت برای تولید این نوع کیت‌ها انتخاب شدند.
پرگو، با بیان اینکه محصولات این شرکت‌ها مورد حمایت معاونت علمی قرار گرفت، ادامه داد: تاکنون از این تعداد شرکت منتخب، ۳ شرکت توانستند تاییدیه اولیه کیت‌های تشخیص کووید-۱۹ را از انستیتو پاستور دریافت کنند.
این محقق ستاد توسعه زیست فناوری، با تاکید بر اینکه این ۳ شرکت همچنین موفق به کسب مجوز فروش از اداره کل تجهیزات وزارت بهداشت را نیز دریافت کردند، خاطر نشان کرد: از این رو ۳ شرکت دارای مجوزهای تایید برای “فروش” و هم “تولید” دارند.
به گفته وی این ۳ شرکت توانایی تولید حدود ۲۲۰ هزار واکنش در هفته را دارند.
این کارشناس ارشد ستاد توسعه زیست فناوری ادامه داد: سایر شرکت‌ها نیز نمونه اولیه کیت‌های تولیدی خود را به انستیتو پاستور ارائه کردند که در مراحل ارزیابی قرار دارند و به موازات آن اسنادی که نیاز بوده به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال کرده‌اند تا با پایان ارزیابی‌ها از سوی انستیتو پاستور، مجوزهای این محصولات برای فروش از سوی اداره کل تجهیزات نیز صادر شود.
وی از برگزاری جلسه‌ای با هیات ارزی خبر داد و یادآور شد: به منظور فروش و تجاری‌سازی کیت‌های تشخیصی کووید-۱۹ در این شرکت‌ها و تامین بازار، جلسه‌ای با هیات امنا ارزی برگزار کردیم.
پرگو، خاطر نشان کرد: در این جلسه از سوی هیات امنا ارزی اعلام شد که کشور در دو هفته آتی نیاز به ۵۰۰ هزار واکنش دارد و مقرر شد این ۳ شرکت که دارای مجوز از سوی انستیتوپاستور و اداره کل تجهیزات پزشکی هستند، ۵۰ درصد این میزان نیاز را تامین کنند.
وی به بیان اینکه برای این شرکت‌ها زمینه برای تجاری سازی محصولات آنها فراهم شده است، گفت: از آنجایی که ما از ابتدا هماهنگی‌های لازم را با انستیتوپاستور انجام داده بودیم و مقرر شده بود که کیت‌های تولیدی را با نمونه‌های خارجی که در اختیار دارند، مقایسه‌ای انجام دهد از این رو کیفیت کیت‌های تولیدی ارزیابی شد و این ۳ شرکت توانستند مجوزهای لازم را دریافت کنند.
پرگو، با بیان اینکه کیت‌هایی که مجوز دریافت کردند از نوع کیت‌های تشخیصی هستند، ادامه داد: در کنار این شرکت‌ها، یکی از شرکت‌های دانش بنیان از گذشته اقدام به تولید کیت‌های استخراج کرده بود که این شرکت نمونه‌ای از کیت‌های استخراجی خود را به انستیتوپاستور ارسال کردند و توانستند تاییدیه لازم را دریافت کنند.
وی تاکیدکرد: این شرکت سازنده کیت تشخیص استخراج توانمندی خوبی برای تامین این نوع کیت‌ها برای شرکت‌های سازنده کیت تشخیص را دارد.
پرگو با بیان اینکه شرکت‌های فناور دارای مجوز برای تولید کیت توانمندی لازم را برای تامین کیت‌های مورد نیاز در ۲ هفته آتی را دارند، ادامه داد: در حال حاضر این شرکت‌ها توانایی انجام حدود ۲۲۰ هزار واکنش در هفته را دارند و این شرکت‌ها توانایی پاسخ ۵۰۰ هزار تست را خواهند داشت.
به گفته این مقام مسوول، بر اساس سیاست‌های سازمان غذا و دارو و هیات امنا ارزی دارند، در فاز اول این شرکت‌ها برای انجام ۵۰۰ هزار کیت در ۲ هفته آتی برنامه‌ریزی خواهند کرد.
به گفته وی با بیان اینکه این شرکت‌ها مقداری از این کیت‌ها (حدود ۱۰۰ هزار کیت) به صورت آماده نزد این شرکت‌ها وجود دارد، یادآور شد: برای تولید انبوه این کیت‌ها نیز هر زمان که تاییدیه‌های مربوط به هیات امنا ارزی برای خرید این کیت‌ها صادر شود، انجام خواهد شد.
پرگو با تاکید بر اینکه همه زیر ساخت‌های تولید این کیت‌ها همانند مواد اولیه و تجهیزات فراهم است، گفت: ما در حال رایزنی برگزاری جلسات با هیات امنا ارزی هستیم تا تولید این کیت‌ها سرعت بیشتری بگیرد.
